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KLC嚴守兒童用藥安全生產第一關

  • 時間:2019-07-08
  • 作者:KLC環境科技
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山东十一选五任 www.kdlki.com 隨著我國二胎政策的全面落地,兒童基數進一步擴大,以及國家系列扶持政策的出臺,兒童用藥產業迎來了全新的發展機遇,越來越多的藥企開始涉足兒童用藥市場。對于兒童用藥來說,其處方以及工藝相對復雜,對口味、安全性、原輔料質量要求都比成人藥更為嚴格,因此兒童藥的研發和生產難度更大,對藥企的生產環境要求更為嚴格。



為了保障藥品的質量安全,兒童藥生產企對車間內部生產環境污染的潔凈度以及溫濕度都有極高的要求。根據生產工藝的要求的不同,藥品生產廠房可以劃分為多個不同空氣潔凈度要求的區域。



在新版GMP規范中,將生產區域分為了A/B/C/D四個級別:

A級區域為高風險操作區,即直接影響操作的區域。如隧道滅菌烘箱、無菌灌裝、瓶子開口處和高壓滅菌冷卻區等需要用 100 級層流,該區域的空氣質量將會直接影響產品質量;

B級區域為間接影響無菌操作區,即直接環繞 A 級區域的地方。如無菌灌裝房間和高壓滅菌冷卻房間;

C、D級區域為進入無菌生產區的過渡性潔凈區,如準備間、更衣間和緩沖間等。


《藥品生產質量管理規范2010版》



  客戶分享——廣州一品紅制藥有限公司  


廣州一品紅制藥有限公司是一品紅藥業股份有限公司下轄一家以化學藥、中藥產品為核心的現代化藥品生產企業。公司以兒童用藥和慢性病用藥為主要產品線,建有凍干粉針劑、片劑、顆粒劑、合劑、洗劑、中藥前處理及提取車間等多條通過新版GMP認證的生產線。先后獲得“國家高新技術企業”、“中國創新力醫藥企業”、“中國醫藥工業最具投資價值企業”、“中國百家優秀醫藥企業”等榮譽稱號。


KLC在一品紅公司對于藥物潔凈生產車間的空氣潔凈度等相關要求的基礎上,結合我司多年的潔凈行業經驗,為一品紅公司提供了最優的制藥車間潔凈空氣整體解決方案和最佳的空氣凈化產品,覆蓋了初中高效空氣過濾器、高效送風口、FFU、風淋室等凈化設備。

為滿足一品紅藥物生產車間嚴苛的空氣潔凈度要求,作為空氣凈化主力的KLC無隔板高效空氣過濾器,濾料采用的是超細玻璃纖維濾紙,產品具有低壓力損耗、超高效率、使用壽命長等特點。相對于其他品牌高效過濾器,KLC無隔板空氣過濾器的過濾效率與性價比更為突出。


▲ 藥物提取區域


▲  潔凈空氣通過KLC高效送風口進入潔凈生產區域



▲ 全自動無菌灌裝區域



▲ 全自動口服液灌裝生產線



▲ 全副武裝的生產工人





KLC最優的潔凈空氣解決方案和最具性價比的產品,為一品紅的技術革新、擴大產能提供了強而有力的保障,嚴守兒童藥安全生產的第一關,助力一品紅制藥成為全國領先兒童藥研發生產企業。

(部分圖片源于一品紅官網)